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Bem-vindo ao FXProSystems Autor do site Olá. Estou feliz em recebê-lo no portal FXProSystems. Meu nome é Daniel Alard. Já há mais de 7 anos, troco o mercado forex. Comecei com meu conhecimento com o forex em 2007. Mesmo assim, eu sou um jovem ambicioso sonhava em se tornar um comerciante de sucesso e ganhar independência financeira com a troca de ajuda. Mas não era tão fácil quanto eu pensava. No começo do seu caminho, eu estava muito enganado, mas, eventualmente, consegui realizar o sonho e posso dizer com confiança que estou feliz. ONLINE FOREX TV NOTÍCIAS Sempre as notícias atuais sobre o mercado Forex Forex TV Os materiais de vídeo contidos nesta seção irão atualizá-lo sobre as últimas notícias Forex. Os lançamentos de ForexTV lançarão luz sobre as variáveis ​​que afetam as taxas de câmbio e os eventos que implicam reversões de tendência no Forex. Assistir Forex TV diariamente irá ajudá-lo a moldar sua própria estratégia comercial, o que é vital tanto para os recém-chegados quanto para os comerciantes profissionais. Continue seguindo nossas notícias da ForexTV Trabalhamos para você amplta hrefinstaforex. org data-mce-hrefinstaforex. orgampgtForex brokerampltaampgtErcros SA 62012 Dr. Maria Carmen Cruzado Gerente Ercros SA Paseo del Deleite, SN 28300 Aranjuez Madri Espanha Espanha Caro Sra. Cruzado, Durante o nosso 11 de julho - 15, 2011, inspeção de sua fábrica de fabricação de ingredientes farmacêuticos ativos (API), a Ercros SA, localizada no Paseo del Delite, 2803 Aranjuez, Madri, Espanha, pesquisadores da Food and Drug Administration (FDA) identificaram desvios significativos de boas práticas de fabricação atual (CGMP ) Para a fabricação de APIs. Esses desvios fazem com que sua (s) API (s) sejam adulteradas na acepção da seção 501 (a) (2) (B) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (a Lei) 21 USC. Secção 351 (a) (2) (B), na medida em que os métodos utilizados ou as instalações ou controles utilizados para o seu fabrico, processamento, embalagem ou manutenção não estão em conformidade ou não são operados ou administrados em conformidade com, CGMP. Revisamos sua resposta de firma de 05 de agosto de 2011 e observamos que ela não possui ações corretivas suficientes. Os desvios específicos observados durante a inspeção incluem, mas não estão limitados, os seguintes: 1. Falha em validar que seu sistema de água é capaz de produzir consistentemente água purificada adequada para o uso pretendido. Sua API, (b) (4). É usado no fabrico de produtos farmacêuticos estéreis (medicamentos). Sua empresa não conseguiu validar o desempenho do sistema de água purificada que fornece água para (b) (4). É essencial que este sistema de água produz consistentemente água que satisfaça um limite adequado de endotoxina, de modo a evitar a contaminação da API (b) (4). Sua empresa começou a usar o sistema de água purificada em novembro de 2004, mas não realizou uma validação do sistema até janeiro de 2010. A validação de 2010 realizada foi retrospectiva e incluiu dados de amostragem muito limitados. Significativamente, este estudo de 2010 incluiu dados de apenas um ponto de uso por mês ao longo de um período de onze meses. A validação não incluiu uma avaliação completa de elementos críticos para o desempenho do sistema, como uma avaliação da qualidade da água em cada etapa no processo (b) (4), uma avaliação completa em todos os pontos de uso e Uma análise completa de microbiologia e endotoxina. Na sua resposta, você indica que planeja realizar uma validação retrospectiva do sistema. No entanto, sua resposta carece de métodos específicos, critérios de aceitação e não aborda se dados retrospectivos adequados estão disponíveis para estabelecer que o sistema manteve o controle diário. Na sua resposta a esta carta, descreva mais completamente a validação do sistema de água purificada que você executará e descreva como o programa atual de monitoramento de água (incluindo, mas não limitado a, freqüência de monitoramento) garante que o sistema produz água apropriada para a intenção Use para cada lote produzido por sua instalação. 2. Falha na documentação de dados brutos completos derivados dos testes realizados para garantir a conformidade com as especificações estabelecidas. Por exemplo, sua empresa não pode fornecer dados brutos completos derivados dos testes de endotoxina realizados em amostras de água purificada, incluindo uma descrição completa da amostra, método de teste usado, registro de todos os dados brutos gerados durante o teste e assinaturas da pessoa que Desempenhou a tarefa e a pessoa que a analisou. Observamos que você pretende usar esses resultados de endotoxina não suportados na sua proposta de água retrospectiva detalhada na seção anterior. Na sua resposta, declarou que irá rever o procedimento de laboratório de endotoxina. Sua resposta não conseguiu incluir dados para suportar as condições reais dos testes realizados e uma avaliação de todas as outras operações de laboratório para as quais não existe registro insuficiente de dados brutos. A sua resposta a esta carta deve incluir um procedimento atualizado sobre o teste de endotoxina, bem como uma avaliação de todos os procedimentos de teste e documentação de dados brutos associados. Esta é uma observação recorrente da inspeção FDA de 2002 em sua instalação. 3. Falha na manutenção de edifícios e equipamentos utilizados no fabrico de intermediários e ingredientes farmacêuticos ativos. Por exemplo, durante a inspeção, um investigador da FDA observou acumulação de sujeira em cima (b) (4) tanques DF0094-00 e DF-0091-00 perto das escotilhas de tankrsquo. Um tubo de transferência de produto conectado a um tanque (b) (4) pareceu ter um vazamento com o material resultante acumulado em torno e abaixo do furo. Além disso, (b) (4) tanques DF-0094-00 e DF-0091-00 e (b) (4) JL-011-00, usados ​​na (b) (4) da (b) (4) API , Não foi limpo desde a última campanha, aproximadamente (b) (4) meses antes. O interior do equipamento havia acumulado aproximadamente uma meia polegada de uma substância branca e continha um conjunto de líquido raso no fundo. Além disso, o Edifício (b) (4) foi observado em estado de destruição com múltiplas aberturas grandes que proporcionaram um ponto de entrada para pragas. A presença de pragas foi confirmada por um investigador da FDA que observou penas de aves na planta e aranhas que residem perto da escotilha do (b) (4) tanque DF-0094-00. Em sua resposta, você prometeu revisar o procedimento para limpeza e manutenção e para melhorar o controle de pragas perto do (b) (4) tanks. rdquo Sua resposta carece de ações corretivas e preventivas específicas em relação à manutenção e você não melhorou seu programa de controle de pragas Para toda a sua instalação. A sua resposta a esta carta deve fornecer dados para assegurar a adequação dos métodos de limpeza para prevenir a contaminação cruzada. Sua resposta também deve incluir detalhes específicos dos reparos em sua instalação e um programa aumentado de controle de pragas. 4. Insuficiente ou falta de qualquer investigação de desvios críticos ou uma falha de um lote para atender às suas especificações ou padrões de qualidade. Por exemplo, os espectros IR de (b) (4) lotes API (b) (4). E (b) (4) não corresponde ao espectro de IR do padrão. A unidade de qualidade lançou esses lotes. A unidade de qualidade não documentou e investigou a presença de bandas nos espectros de IR que não correspondem ao espectro do padrão. Na sua resposta, você indica que a unidade de qualidade não investigou porque acreditava que os picos adicionais nos espectros de IR eram devidos à temperatura ambiente (b) (4). Sua resposta não conseguiu explicar por que as bandas ambiente (b) (4) parecem afetar apenas os espectros para os lotes acima mencionados, mas não o espectro padrão de referência. Sua resposta também não abordou em que condições os analistas poderiam potencialmente executar correções em segundo plano para remover as (b) (4) bandas. Na sua resposta a esta carta, forneça ações específicas que serão tomadas para garantir que todas as diferenças entre amostra e padrões de referência sejam identificados, documentados e investigados. Além disso, sua empresa não investigou as excursões de temperatura e umidade relativa nas câmaras de estabilidade e na sala de retenção da amostra, e não investigou a rotulagem incorreta de amostras de laboratório que levaram a erros laboratoriais. Na sua resposta, sua empresa prometeu revisar os procedimentos para cada uma dessas questões. Sua resposta carece de ações corretivas e preventivas específicas para garantir que os futuros resultados fora da especificação (OOS) e os desvios sejam cuidadosamente investigados e documentados. Na sua resposta, descreva como essa preocupação será abordada para todos os procedimentos de supervisão de laboratório e de qualidade. 5. Falha em verificar e documentar a adequação dos métodos de teste nas condições reais de uso. Especificamente, sua empresa não conseguiu realizar e documentar uma verificação em condições reais de uso dos seguintes métodos de teste de laboratório: método de substâncias relacionadas (HPLC) usado para testes de liberação e estabilidade de (b) (4) método API, identificação (IR) para Ensaios de liberação de (b) (4) métodos de teste de API, microbiana e endotoxina utilizados para monitorar a qualidade da água purificada e método de avaliação (titulação) para ensaios de liberação e estabilidade de API (b) (4). Além disso, durante a inspeção, sua empresa não pôde fornecer dados de degradação forçada para suportar a adequação do método de teste de HPLC para o teste de estabilidade da API (b) (4). Revisão dos cromatogramas do teste de liberação de substâncias relacionadas para (b) (4) lotes API (b) (4) e (b) (4) mostram picos que não se separam, sugerindo que o método não é capaz de detectar todos os relacionados Substâncias presentes. Na sua resposta, você propõe realizar uma verificação dos métodos de acordo com seus requisitos de firma. Sua resposta não fornece os procedimentos e os critérios de aceitação para os estudos de verificação e não conseguiu determinar o impacto dos métodos inadequadamente validados em material previamente divulgado. Na sua resposta a esta carta, responda estas questões e forneça uma avaliação de risco para possíveis impurezas presentes em (b) (4) lotes (b) (4) e (b) (4). Você é responsável por garantir que todos os métodos analíticos sejam verificados antes de continuar a fabricação e lançamento de lotes de API para os EUA. Você também é responsável por garantir que os métodos utilizados para liberar o produto para os EUA cumpram os requisitos CGMP para os EUA (ou seja, o uso de métodos USP). Esta é uma observação recorrente da inspeção FDA de 2002 em sua instalação. 6. Não avaliar o impacto potencial das mudanças no processo de fabricação sobre a qualidade dos intermediários e da API. Especificamente, sua empresa realizou mudanças nas etapas do processo de fabricação de (b) (4) em abril de 2008, incluídas (b) (4). Você pretendia que essas mudanças afetassem diretamente o perfil de pureza da API. Sua empresa classificou essas mudanças como menores e não notificou os fabricantes de medicamentos acabados que usam sua API das mudanças de procedimentos estabelecidos de produção e controle de processo até que os pesquisadores da FDA apontaram essa discrepância. Na sua resposta, você declara que as mudanças foram menores, uma vez que elas afetam os estádios intermediários intermediários e não tiveram impacto nas especificações do produto. Sua resposta indica que não houve alteração nos atributos da API além de (b) (4). Mas você não forneceu nenhum dado sobre se essas alterações afetam as datas de caducidade ou expiração estabelecidas. Além disso, sua resposta carece de ações corretivas e preventivas suficientes para garantir que o sistema de gerenciamento de mudanças documentar, avaliar, classificar e notificar adequadamente as mudanças nos clientes com base no impacto potencial sobre a qualidade do produto, validação do processo e status regulatório. Sua resposta a esta carta deve incluir uma reavaliação de todas as mudanças feitas em seus processos, tanto ldquominorrdquo quanto ldquomajorrdquo. A revisão deve ser usada para atualizar o (s) seu (s) arquivo (s) mestre (s) de medicamentos de acordo com o 21 CFR 314.420 e seus clientes devem ser notificados do somatório das mudanças que você realizou nos seus processos e sua evidência de suporte de que cada uma dessas alterações não teve Impacto negativo na qualidade, identidade, pureza, eficácia ou estabilidade das APIs que você fabrica. Os desvios detalhados nesta carta não se destinam a ser uma declaração inclusiva de desvios que existem em sua instalação. Você é responsável por investigar e determinar as causas dos desvios identificados acima e prevenir sua recorrência e a ocorrência de outros desvios. Se você quiser continuar a enviar as APIs para os Estados Unidos, é da responsabilidade da sua empresa garantir a conformidade com todos os padrões dos EUA para o CGMP e todas as leis e regulamentos aplicáveis ​​dos EUA. Até que todas as correções tenham sido concluídas e a FDA tenha confirmado as correções dos desvios e sua conformidade com o CGMP, o FDA pode reter a aprovação de novos aplicativos ou suplementos listando sua empresa como um fabricante de API. Além disso, a falha em corrigir esses desvios pode resultar na FDA recusando a admissão de artigos fabricados em Ercros S. A. localizados no Paseo del Delite, 28300 Aranjuez, Madrid, Espanha, nos Estados Unidos. Os artigos estão sujeitos a recusa de admissão nos termos da seção 801 (a) (3) da Lei 21 U. S.C. Secção 381 (a) (3), na medida em que os métodos e controles utilizados na sua fabricação não parecem estar de acordo com as Boas Práticas de Fabricação Atuais, na acepção da seção 501 (a) (2) (B) da Lei 21 USC. Seção 351 (a) (2) (B). Se, como resultado de receber esta Carta de Aviso ou em geral, você está considerando tomar uma decisão que resultará em uma diminuição do número de produtos de medicamentos acabados ou ingredientes farmacêuticos ativos produzidos por sua instalação de fabricação, o FDA solicita que entre em contato com CDERrsquos Programa de Escassez de Drogas Imediatamente, à medida que você inicia suas discussões internas, use drugshortagesfda. hhs. gov para garantir que sua (s) ação (s) não afete a saúde pública. No prazo de quinze dias úteis a contar da recepção desta carta, informe este escritório por escrito das etapas específicas que você tomou para corrigir os desvios. Inclua uma explicação de cada passo a ser tomado para evitar a recorrência de desvios e cópias da documentação de suporte. Se você não pode completar a ação corretiva dentro de quinze dias úteis, indique o motivo do atraso e a data em que você terá completado a correção. Por favor, identifique sua resposta com a FEI 3003562118. Se você tiver dúvidas ou preocupações sobre esta carta, entre em contato com Milva E. Meleacutendez, Compliance Officer, no endereço abaixo e no número de telefone. Centro de Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos para Avaliação e Pesquisa de Drogas Escritório de Produção e Qualidade do Produto Divisão de Qualidade Internacional de Medicamentos